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本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的

来源:天津净化车间(君信达) 浏览量: 发表时间:2017.09.18

 


本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的



全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。  第二章 机构与人员  第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构,各类机构和人员职责应明确,并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。  第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人,应具有制药或相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理工作经验。  第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历,有兽药生产和质量管理的实践经验,有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。  兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任,并不得互相兼任。  第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度,具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。  第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划,按本规范要求对从事兽


本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的


药生产的各类人员进行培训,经考核合格后方可上岗。  对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员,应经相应专业的技术培训。  第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训,经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。  第三章 厂房与设施  第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境,其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源;厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染;生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理,不得互相妨碍。  第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局,同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求:



本规范是兽药生产和质量管理的基本准则,适用于兽药制剂生产的

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